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    醫保局發文,一批藥品將會被調出藥品目錄

    2020年04月30日 09:10:51來源:制藥網點擊量:24213

    賽多利斯

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      【制藥網 政策法規】4月29日,國家醫療保障局發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》公開征求意見。
     
      征求意見稿第二章明確了調入調出《藥品目錄》的條件, 其中,納入《藥品目錄》的藥品應當是經國家藥品監管部門批準,取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥(民族藥),以及按標準炮制的中藥飲片,并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產權的創新藥按規定程序納入《藥品目錄》。
     
      主要起滋補作用的藥品、保健藥品、含國家珍貴、瀕危野生動植物 藥材的藥品、乙類OTC藥品、破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片等十類藥品不納入《藥品目錄》。
     
      一批藥品將會被直接調出《藥品目錄》。具體包括6類情況:被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品;被有關部門禁止生產、銷售和使用的藥品;被有關部門、機構列入負面清單的藥品;綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品;通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品;國家規定的應當直接調出的其他情形。
     
      從2019醫保目錄來看,在調出的藥品方面,主要是被撤銷文號的藥品以及臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品,同時對一些抗生素、營養制劑、中藥注射劑進一步限定支付管理。此次征求意見稿明顯加大了直接調出醫保的藥品范圍。其中,對于臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素風險大于受益的藥品,業內認為貌似調出的會是一些老藥,另外,中藥注射劑也有可能被調出。
     
      實際上,中藥注射劑一直以來飽受爭議,近年來不論是在數量上還是在適用范圍上都受到了限制。2019版中成藥限制目錄顯示,2019年被限制的中藥注射劑品種由2018年的26個擴大到了45個,涉及到血塞通注射液、血栓通注射液、黃芪注射液、舒血寧注射液、益母草注射液等,這其中不乏一些年銷售幾十億元的大品種。
     
      與此同時,中藥注射劑適用范圍也受到了約束。在2019年醫保目錄中,常規目錄中有36種中藥注射劑只能在二級及以上醫療機構使用,而且使用范圍偏向重癥,進一步限制了中藥注射劑的適用范圍和銷量。
     
      另外,2019年7月公布的一批重點監控目錄更是為整個中藥注射劑市場戴上了“緊箍咒”。目前全國范圍內已經有多省陸續下發重點監控目錄,包括一些中藥注射劑品種。
     
      在相關政策、措施對中藥注射劑的嚴格管制下,中藥注射劑的不良反應實際上有明顯降低。2020年4月10日,國家藥監局藥品評價中心、國家藥品不良反應監測中心發布2019年度藥品不良反應監測報告。從劑型看,注射劑占整體報告的63.3%;嚴重不良反應/事件報告中,注射劑占74.3%。而在注射劑不良反應/事件報告中,化藥注射劑占比高達86.9%,中藥注射劑占9.1%,生物制品占1.6%,另有2.5%無法分類。
     
      不過業內認為,從程序來講,只要經過嚴格專家評審,不良反應率高、臨床價值不高的中藥注射劑品種還是有可能被調整出藥品目錄。
     
      另外,意見稿還明確,可以調出《藥品目錄》的條件包括:在同治療領域中,價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品;臨床價值不確切,可以被更好替代的藥品;其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。
     
      總的來看,療效確切、價格合理的藥品未來才有可能繼續保持快速的發展。
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